纳微科技公司(图)-Protein A 介质-层析介质

用于传统小分子的分离方法如重结晶、精馏等对生物分子具有破坏性，因此基本上不能用于生物大分子分离纯化，使得生物大分子的分离面临较大挑战。层析技术具有较高的分离纯化效率，且条件温和，在分离纯化过程中容易保持生物分子的活性，因此层析技术已成为生物分离的主要的工具。层析分离过程是把混合样品从装有层析柱的一端进去，由于不同生物分子其尺寸、电荷、疏水等物理性能有差异，使得其与层析柱填充的介质作用力（或吸附强度）不同，导致不同分子在层析柱保留时间不同，因此不同组分的分子可以按顺序从柱子另外一端流出来以达到分离的目的。层析分离效果主要取决于其层析柱中的层析介质微球。由于层析分离纯化技术牵涉到材料、生物、化学等交叉技术领域，因此层析介质制备技术门槛高，用于生物分离的层析介质中国基本依赖进口。

整体柱制备方法是把单体和致孔剂混合液填充到柱子中，经过升温产生聚合反应，层析介质，在反应过程利用相分离原理形成贯穿孔结构整体柱，由于整个柱子是一个整体，可以保持较高的孔隙率和较高的机械强度。由于整体柱的孔隙率大， 可以减小流动相阻力和路径扩散， 提高可及比表面积及病毒吸附载量，从而提高病毒的分离效率。整体柱层析已被证明是病毒及病毒类大分子比较理想的分离方法。但目前整体柱制备方法有很大的局限性，因为在整体柱合成过程中，其孔径大小是通过反应过程中相分离来决定的，而相分离容易受到温度，反应速度等影响，Protein A层析介质，因此孔径大小不容易控制，导致柱间批次的稳定性和重复性差，而且不容易制备能满足生产需求的大尺寸整体柱。这些因素是整体柱不能广泛用于病毒的分离纯化的主要原因。

抗l体药l物市场及发展趋势  

 **生物制药产业发展迅猛，根据Frost&Sullivan市场调研，2018年**生物制药市场规模约为2642亿美元。单抗类药l物由于特异性好，靶向性高，副作用小，疗l效显著成为发展快的一类生物药。单抗药l物在**生物药中所占市场份额**过50%，达到1353亿美金。

   中国**的市场潜力，单分散层析介质，国际重磅抗l体药**到期，大量的海归人才回流及中国日益强大的资本助力，都为中国抗l体制药发展提供了前l所未有的历史机遇。但是中国抗l体制药企业也面临**的挑战。首先中国药企无论是技术、规模、经验，人才还是资金，跟国际生物制药成员相比，都有着较大的差距。其次中国加入ICH和国际*管体系接轨，降低药品进口关税，对进口抗l癌药l物实施零关税等系列政策，降低了国外原研药进入中国市场的门槛，给中国生物药企业带来了**压力和挑战。另外，Protein A 介质，越来越多的制药企业进入抗l体药的开发领域，每个重磅抗l体药l物基本上都有几十家企业在仿l制研发申报，因此国内抗l体药企不仅要面临国外原研药成员的打压，还要面对国内众多**及印度廉价药企业激烈的竞争。后带量采购新政允许通过一致性评价的仿l制药与原研药可以一起同台竞标，**中标，消除了销售渠道的壁垒使得国内外生物药企的竞争回归到技术**，产品质量和成本的竞争。 因此国内生物药企是否能在激烈的竞争中取得优势取决于其生产工艺的先进性，因为制药工艺水平决定了产品的质量和成本。